质量控制

迈晋生物质量控制部是公司产品质量保证的重要一环，利用各种先进的理化、微生物、细胞生物学等分析方法，通过合规化管理，对公司生产相关的系统、关键设备进行全面的监控，并按高标准对原材料、中间体、终产品进行全方位的检测和分析。

公用工程监控

工艺用水系统监控
包括注射用水系统、纯化水系统、纯蒸汽系统的性能确认以及日常水质监控，保证生产用水符合各国药典或行业标准。

注射用水制备系统

洁净空调系统监控
对全公司洁净区域空调进行性能确认及日常环境监控，确保生产及检验所需洁净条件符合相应级别要求。

洁净空调系统示意图

关键设备验证及监控

关键生产设备的性能确认及日常监控
对灌装隔离系统、灭菌设备等关键生产工艺设备定期进行性能确认，并通过日常的监控，确保关键生产设备的正常运行，符合工艺所需生产条件。

灌装隔离系统

生产用原材料检测

·原辅料检验
对生产用关键原料、辅料，如培养基、无机盐类、赋形剂、pH调节剂、表面活性剂等进行入厂检测，经检测合格后的原辅料方能用于生产。

·包材检验
对生产用包材，包括西林瓶、胶塞、铝塑组合盖等进行入厂检测，经检测合格后的包材方能用于生产。

原辅料检测室

M-565熔点仪

MCP5100旋光仪

医药包装撕拉力测试仪

细胞库检测

·细胞检定
对生产用主细胞库 (MCB)、工作细胞库 (WCB)、生产终末细胞 (EOPC)、细胞收获液 (UPB)进行细胞生长特性、细胞鉴别、内外源病毒因子、无菌、支原体等检查。

·细胞库传代稳定性检测
通过对生产用细胞库多次传代后获得的培养产物进行遗传稳定性、基因拷贝数检测，以及对纯化后抗体的纯度、杂质等质量属性进行检测。

分析方法转移及验证

·分析方法转移
从分析方法开发部门接收部分理化、工艺残留及活性方法，通过对各类方法的适用性测试，将其转化为产品放行方法。

·分析方法验证
对各类分析方法进行方法验证或确认，确保分析方法的准确性，适用于相关产品的检测。

批放行测试

对生产的各批次中间体、原液和最终成品进行检测，包括鉴别、纯度和杂质、效价、含量、安全性等质量参数。

理化检测室

Waters高效液相色谱仪

PA800 Plus毛细管电泳仪

无菌检查隔离器

Maurice全柱成像毛细管电泳仪

SpectraMax M5e酶标仪

稳定性研究

稳定性研究是药品生命周期中非常重要的研究部分，对于药品的存储条件，货架期有着重要的指导意义。根据ICH指南和中国药典要求，制定适当的稳定性研究方案，检测中间体、原液、成品在储存条件不同时间点的质量属性，并根据稳定性研究结果，确定各储存条件对产品质量的影响。稳定性研究一般包括长期稳定性，加速稳定性，以及影响因素稳定性实验。