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制剂工艺开发

制剂部门为生物药提供全面、快速的制剂开发方案。团队拥有丰富的单克隆抗体，双特异性抗体，融合蛋白，ADC等液体和冻干粉剂型的研发经验。提供稳健的重复性高的处方和可放大的制剂工艺。研发内容包括：

DSF & DLS & SLS

MFI

Freeze-dryer

HPLC

Viscometer

TFF

·成药性研究：运用分子模拟及稳定性分析从CMC的视野为候选分子的可成药性进行判断；
·高通量处方筛选：利用Uncle进行处方的高通量筛选及分子表征；
·处方筛选：基于分子特性灵活的处方筛选方案，运用DOE进行处方开发及稳健性分析；
·制剂工艺开发及技术转移：包括UF-DF工艺、冻干工艺和罐装工艺的开发及技术转移方案；
·包材完整性测试；
·药物的配伍稳定性研究；
·工艺表征：商业化生产的工艺开发，处方、工艺表征及验证。