关于我们

创新生物药的研究与开发   引领医学转化

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团队介绍

主要进行创新生物药的研究与开发,包括生产工艺的开发、产品中试生产、质量分析与控制、临床批件的申请等环节。

 

李磊 

首席运营官 

副总经理

 

 

· 工作经历:

 十余年大分子药物CMC阶段工作经验,主要从事抗体类药物工艺开发、中试放大、生产管理、新公司筹建等工作
· 项目经验:

参与公司FXI、CD-79b ADC、PD-1、IL-17、PDL1/TGFbRII双抗等几十个项目的开发、生产等相关工作;参与PD-1项目从开发至BLA报产全过程;

负责上海迈晋筹建的相关事宜,包括选址、环评、布局、人员招聘、设备选型、及早期工艺平台和生产平台的建立;

负责上海恒瑞生物药中心中试生产部和中试车间的日常管理工作

黄黎明

 

分析方法开发部负责人

 

 

· 十年以上生物药分析方法开发、质量表征研究及杂质峰鉴定经验。主要从事大分子药物CMC阶段的理化、质谱及活性分析方法开发,方法验证,杂质峰鉴定,质量表征研究及早期研发阶段的成药性评价工作。
· 工作经历:曾就职于上海药明康德生物分析部、上海药物研究所,中信国健和博威生物等多家公司,在这些公司积累了丰富的抗体药物质量研究和分析方法开发经验。
· 项目经验:参入的抗体项目有15+以上,其中有8+以上成功的拿到IND批件,包括融合蛋白,单抗,ADC等药物。

 

马舒

中试生产部负责人

 

 

 

· 在生物制药方面拥有10年以上的行业经验,涵盖产品生命周期的各个阶段,包括从临床前研究到产品商业化生产;

· 参与并负责20多个抗体项目的中试放大及临床生产工作,其中3个项目已获批上市;

· 筹建迈晋中试生产平台,包括裸抗生产平台、ADC开发及生产平台、制剂灌装生产平台等;

· 具有深厚的生产体系管理、药品申报及技术转移经验。

 

 

 

郭俊贤

 

质量保证部负责人

 

 

· 多年生物药物工艺优化、生产及质量体系管理经验,兼职负责项目管理以及注册CMC相关工作
· 项目经验:参与QA质量体系搭建至运作成熟,多次参加GMP认证现场检查,作为质量负责人角色带领体系通过ISO9001、中国计量认证CMA、中国合格评定国家认可委员会CNAS认证。
· 统筹组织及撰写IND申报相关CMC注册资料,参与多个抗体药物IND申报并成功取得批件;作为公司项目负责人之一,跟进及协调集团公司多项目并行转移工作。

· 国家职业心理咨询师认证

· 美国PMP职业项目管理认证

 

张颖

 

质量控制部负责人

 

 

· 美国食品科学与免疫学专业硕士,拥有多年生物大分子药物研发经验;

· 曾就职于药明生物,恒瑞医药,信达生物等质量分析部,负责液相,毛细管和ELISA相关分析方法开发及优化,方法验证与转移,质量表征,产品放行及稳定性研究等,参与多个项目IND申报工作。

· 参与20+项目IND申报工作并成功获得批件,涉及项目包括单克隆抗体,融合蛋白,抗体偶联药物,双/多特异性抗体等。

 

 

黄黎明

 

分析方法开发部负责人

 

· 十年以上生物药分析方法开发、质量表征研究及杂质峰鉴定经验。主要从事大分子药物CMC阶段的理化、质谱及活性分析方法开发,方法验证,杂质峰鉴定,质量表征研究及早期研发阶段的成药性评价工作。
· 工作经历:曾就职于上海药明康德生物分析部、上海药物研究所,中信国健和博威生物等多家公司,在这些公司积累了丰富的抗体药物质量研究和分析方法开发经验。
· 项目经验:参入的抗体项目有15+以上,其中有8+以上成功的拿到IND批件,包括融合蛋白,单抗,ADC等药物。