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创新生物药的研究与开发 引领医学转化
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团队介绍
主要进行创新生物药的研究与开发,包括生产工艺的开发、产品中试生产、质量分析与控制、临床批件的申请等环节。
李磊
副总经理
· 工作经历:
十余年大分子药物CMC阶段工作经验,主要从事抗体类药物工艺开发、中试放大、生产管理、新公司筹建等工作 · 项目经验:
参与公司FXI、CD-79b ADC、PD-1、IL-17、PDL1/TGFbRII双抗等几十个项目的开发、生产等相关工作;参与PD-1项目从开发至BLA报产全过程;
负责上海迈晋筹建的相关事宜,包括选址、环评、布局、人员招聘、设备选型、及早期工艺平台和生产平台的建立;
负责上海恒瑞生物药中心中试生产部和中试车间的日常管理工作
黄黎明
技术支持总监
· 十年以上生物药分析方法开发、质量表征研究及杂质峰鉴定经验。主要从事大分子药物CMC阶段的理化、质谱及活性分析方法开发,方法验证,杂质峰鉴定,质量表征研究及早期研发阶段的成药性评价工作。 · 工作经历:曾就职于上海药明康德生物分析部、上海药物研究所,中信国健和博威生物等多家公司,在这些公司积累了丰富的抗体药物质量研究和分析方法开发经验。 · 项目经验:参入的抗体项目有15+以上,其中有8+以上成功的拿到IND批件,包括融合蛋白,单抗,ADC等药物。
马舒
中试生产部负责人
· 在生物制药方面拥有10年以上的行业经验,涵盖产品生命周期的各个阶段,包括从临床前研究到产品商业化生产;
· 参与并负责20多个抗体项目的中试放大及临床生产工作,其中3个项目已获批上市;
· 筹建迈晋中试生产平台,包括裸抗生产平台、ADC开发及生产平台、制剂灌装生产平台等;
· 具有深厚的生产体系管理、药品申报及技术转移经验。
焦竞
分析方法开发部负责人
· 毕业于复旦大学化学系,从事多年单抗、双抗、ADC、融合蛋白及激素类产品药学质量研究工作;
· 曾就职于睿智化学、海路生物。负责分析方法开发,成药性评价及质量表征工作;
· 参与10余个不同类型生物制品IND申报。
张颖
质量控制部负责人
· 美国食品科学与免疫学专业硕士,拥有多年生物大分子药物研发经验;
· 曾就职于药明生物,恒瑞医药,信达生物等质量分析部,负责液相,毛细管和ELISA相关分析方法开发及优化,方法验证与转移,质量表征,产品放行及稳定性研究等,参与多个项目IND申报工作。
· 参与20+项目IND申报工作并成功获得批件,涉及项目包括单克隆抗体,融合蛋白,抗体偶联药物,双/多特异性抗体等。
张生
质量保证部负责人
· 17年以上制药行业质量管理经验。具备临床前、临床及商业化药品生产质量管理经验。精通验证、GMP现场管理及体系管理,曾主持搭建了多个阶段适应性GMP质量管理体系;
· 曾就职于NNE、Baxter、广州百奥泰、上海药明生基等多家制药公司,积累了丰富的国内外质量管理经验。
· 曾参与深圳赛诺菲巴斯德、天津诺和诺德及上海罗氏等制药公司的工程项目验证工作。具有抗体药物上市申报及多个CGT行业IIT项目实施经验。