细胞培养

中试生产部细胞培养平台拥有两条独立、且符合GMP要求的细胞培养生产线。两条生产线均配备国际一流品牌的50L-500L不同规模一次性生物反应器，ATF灌流设备，以及先进的细胞培养分析仪器，包括Vi-cell细胞计数仪，Cedex Bio HT生化分析仪，血气分析仪等。现有100-200L规模基于ATF技术的灌流培养生产平台，以及200-500L规模Fed-bath细胞培养平台，采用自主研发的培养基，可同时支持多个项目的全球IND申报及临床Ⅰ/Ⅱ期试验的样品供应。

中试生产部制剂灌装部门配备全自动无菌灌装设备，及一台3m2冻干机，用于生产抗体及化学偶联药物的无菌注射液及无菌冻干粉针；整线采用无菌隔离器技术，并配备全自动自动进出料模块，最大程度地保证产品、人员和环境安全；

联动线采用免洗免灭管制注射剂瓶，规格涵盖2R、6R、10R及20R四种规格，通过高精度蠕动泵系统，及100%在线称重功能，可实现0.2 mL至20 mL的高精度灌装，能满足不同制剂规格的需求；整线采用一次性系统进行灌装，包括管路、滤器、缓冲袋和灌装针，最大程度避免产品交叉污染。

制剂灌装

纯化

中试生产部纯化部门配备世界一流的各类纯化设备，包括ÄKTAprocess层析系统、赛多利斯Flexel磁力搅拌系统、Merck切向流超滤系统及深层过滤系统等。

下游纯化部门致力于公司大分子产品的粗纯、精纯、纳滤和超滤等操作；运用适合于成本核算的中试生产技术和原材料，将含有最终产品的发酵液经过亲和层析，捕获目的蛋白，通过离子层析，去除杂质、再经过纳滤、超滤等步骤，得到符合全球IND申报及临床Ⅰ/Ⅱ期试验的产品原液。